• ראשי
  • מוצרים רפואיים
  • מכשיר אינהלציה

מכשיר אינהלציה

פיתוח מוצר רפואי, מולטידיסיפלנארי, אותו פיתחו מהנדסי ספאוס-טק בע"מ (בתור חברת הנדסה המספקת פתרון הנדסי מלא – פיתוח מוצר רפואי והעברה לייצור).
בפיתוח מוצר זה (שכלל פיתוח מכני הנדסי, אלקטרוני, בקרה ותוכנה, אספקת אב טיפוס, תיק ייצור והעברה מפיתוח לייצור) הביאה חברת ספאוס-טק בע"מ לכדי מימוש מלא של מגוון יכולותיה המוכחים הלכה למעשה במוצר עצמו ובהתנהלות המהירה והיעילה לכל אורך הדרך.

הלקוח (חברת הזנק רפואית) נעזר ביכולותינו בניהול הפרויקט, תכנון המוצר (תכן מכני, אלקטרוני, בקרה, עיצוב ונראות).
פרויקט זה נוהל ובוצע ע"י חברת ספאוס-טק בע"מ. מהנדסי ספאוס-טק בע"מ הגדירו את המפרט הטכני ההנדסי של המוצר, את ארכיטקטורת המערכת ואת כלל אפיון המוצר שהיה דרוש לפיתוח עצמו.

ראשיתו של פרויקט זה היה בבניית תכנית עבודה מפורטת שכללה את כל שלבי הפיתוח והמעבר לייצור. לאחר בניית תכנית העבודה, החלנו במלאכת אפיון המוצר ובבחירת הקונצפטים לתכנון המוצר. ע"מ לבחון את הרעיונות שנבחרו, תוכנן והופק מוק-אפ (MOCK-UP) שמטרתו לבדוק רעיונות והיתכנות העקרונות למימוש. ביצעו ניסויים ואנליזות (מעבר חום וחוזק) על מנת לאפיין נכון את המוצר, ועד מהרה החל תהליך מואץ של פיתוח המוצר.

המוצר מבוסס על עקרונות הנדסיים רבים (מעבר חום, אולטרסאונד, פלסטיקה הנדסית, כרטיסים אלקטרונים, בקרה ייחודית ותוכנה. לאורך כלל תהליך הפיתוח, בוצעו אנליזות וניסויים רבים שהגדילו משמעותית את רמת הוודאות בתכן המוצר. תהליך הפיתוח, כלל בחובו גם דרישות ייצוריות ותפעוליות כמו גם תכן לעלות ואיכות גבוהה של המוצר.

כמו בכל הפרויקטים המנוהלים על ידנו כלל תהליך התכן והעברתו לייצור תועד במלואו ונוטר בעזרת טבלאות עקיבה שבסופו של תהליך שימשו אף לאימות ותיקוף התכן.
בין תוצרי תהליך פיתוח המוצר היה כמובן גם תיק ייצור מפורט ומלא שכלל את כל המידע ההנדסי הדרוש לשם ייצורו ההדיר של המוצר. בתיק הייצור נכללו כלל טכנולוגיות הייצור, הוראות ההרכבה והבדיקה של המוצר, שינועו וכלל התהליך הלוגיסטי של ייצורו.
חברת ספאוס-טק בע"מ לקחה על עצמה ואף סיפקה בזמן את אבי הטיפוס הראשונים של המוצר ובכך השלימה למעשה את כל תהליך פיתוח המוצר.

ממאפייני הפרויקט:

  • התכנון ההנדסי הינו מולטידיסיפלנארי וכלל ארגונומיה, פלסטיקה, עיצוב מוצר, זיווד מכאני, מעבר חום, אלקטרוניקה ובקרה, תוכנה ותכן הנדסי הלוקח בחשבון אילוצי ייצור, לוגיסטיקה ועלות.
  • עבודה לפי תקנים מחמירים ברמת FDA.
  • דגש רב ניתן על ממשק משתמש נוח ויעיל.
  • אתגר רב בפרויקט זה היה לוח זמנים צפוף ביותר בו עמדה חברת ספאוס-טק בע"מ ללא פשרות ברמת הגימור ואיכות המוצר.
  • התכן ההנדסי כלל ניסויים ואנליזות שאפשרו אפיון פתרון הנדסי מהיר ויעיל.
  • חברת ספאוס-טק בע"מ סיפקה פתרון כולל (FTK – Full Turn Key) מקצה לקצה שכלל כתיבת מסמכי האפיון, ביצוע ניסויי אימות התכן, ואופטימיזציה למערכת.
  • חברת ספאוס-טק בע"מ לקחה על עצמה את כלל תהליך ייצור אבי הטיפוס לרבות ייצור דגמים (בעיבוד שבבי ודיגום מהיר), תכן תבניות הזרקת הפלסטיק, והעברה מפיתוח לייצור.
  • אבי הטיפוס נמסרו יחד עם תיעוד הנדסי מלא (שכלל תיקי ייצור, הוראות הפעלה ועוד), מפרטים מלאים לתהליך אימות התכן וכן תכנון ומימוש תהליך קווליפיקציה של המערכות והתהליך (OQ, IQ, PQ).